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什么情况下,需要启动偏差调查、处理

时间:2020-09-02 22:15:54 来源:检测仪器科技有限公司 点击:2884次

很久前,对于药企的计量管理,仅仅是现场仪表随便贴个合格证,有仪表台账、校准报告,能够一一对上号,不出明显的差错,就OK了。
甚至仪表根本不用拆下来去校准,到计量所30块钱一张、批发一大堆合格证,回来自己随便填,随便贴,检查员也是睁只眼闭只眼,大家就过去了,当然,这都是多年前的历史了。
以前,大家对维修、预防性维护、校准管理都不怎么重视,仔细想一下,良好的GMP状态的维持,从根本上说,其实硬件就是一个“维修、预防性维护、计量校准”,“软件的升级、流程的改进、人员的培训”,都是质量体系赖以维持的最基本的操作,现在,GMP管理愈来愈严,大家对于“预防性维护”和“计量校准”的重要性,认识也越来越清晰。
但是GMP上对于校准的描述,寥寥数语,如何实施校准管理,当然还是要去学习新的《计量法》和《计量法实施细则》。
对于仪表的“检定”必然有“合格”与“不合格”,对于仪表的“校准”,当然有“误差在使用要求范围内”和“超过使用要求误差”的情况。
本节我们要讨论的是:计量校准活动什么时候启动“偏差”?
1、对于“检定”结论“不合格”,“计量确认”误差又在使用要求范围内的,可以接着使用,无需启动偏差处理。
2、对于“检定”结论“不合格”,误差已经超出使用要求范围,而且属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表,应当启动偏差调查。
3、对于“检定”结论“合格”,但是检定过程“初始测试值”已经超出使用要求误差范围的,属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表,也应当启动偏差调查。
检定过程可以将仪表进行维修、调整、校“准”,使之“检定合格”,继续使用。
4、对于“校准”误差在使用要求范围内的,可以接着使用,无需启动偏差处理。
5、对于“校准”误差已经超出使用要求范围的,属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表,也应当启动偏差调查。
校准过程可以将仪表进行维修、调整、校“准”,使之“误差在使用要求范围内”,继续使用。
  (插播一个番外:之前曾经有个用户准备买美国TSI8380数字式风量罩,解决了各种使用、参数上疑问后,问我:我们老板想省钱,不想每年都去校准,可是又希望数据准确,TSI的尘埃粒子计数器我们也有在用,有什么办法不用校准,又能保证数据准确的吗?
——在此寻求各位的高见)   综上所述,无论是“检定”还是“校准”,也无论是“合格”还是“不合格”,仪表能不能用要看“数据”是否符合使用要求条件,经过“计量确认”后再下结论。
是否启动“偏差”,除了看“数据”是否符合使用要求,也要看仪表的计量等级(对产品质量的影响性或关键性等级),对于关键工艺参数进行测试、计量、对于关键质量属性进行测试、计量的,一旦检定或校准“数据”不符合工艺使用要求的误差范围,就要启动偏差调查,尤其是维修、调整之前的示值读数不符合工艺使用要求的误差范围,虽然可以经过维修、调整使其符合使用要求,但是仍然要启动偏差流程,因为在维修、调整之前已经用于生产过程,可能产生了不良的质量影响。
对于非关键的仪表校准不符合使用要求,可能就不需要启动质量上的偏差调查,仅仅作为一个“计量上的不良事件”进行登记、处理即可,因为这个质量风险是可接受的。
当然,除了检定、校准时候发现的问题,一般运行过程中计量仪表失准很难被及时发现,即使被发现,你也不知道它已经失准多久了,影响到了哪几批产品?
所以需要启动偏差对于本校准周期内的所有产品进行质量回顾。
计量仪表在本校准周期内日常检查或生产过程发生故障、失灵、明显的失准,如果是关键计量仪表,也是要启动偏差调查,同样道理,需要对本校准周期内所有产品进行质量回顾。
很多计量机构对于校准的数据,往往不记录维修、调整前的“不准确”数据,只记录维修、调整后的“准确数据”,即校“准”后的数据,所以我们看到的只是合格的或者符合要求的数据,至于“送校”之后校“准”之前计量人员做了什么,我们无从追溯,那么,即使在这个计量周期内仪表已经失准,我们也是不知道的,对产品质量造成的影响也被掩盖了。
所以我们应该与校准机构特别说明,校准测试的第一组数据,无论准确与否都要如实记录,然后才是调整、校“准”或维修……这一条最好签在委托校准合同中。
还有一种情况,就是校准过期,其实这些都是可以避免的,提前要做好校准计划,与生产计划密切协调,提前一定时间安排校准,或者准时校准。
如果因生产计划安排无法如期校准,这种情况肯定会出现,“计划赶不上变化”,我们还是要提前做好未雨绸缪,在管理规程里面就规定好怎么处理,比如规定校准周期可以±10%天,风险可以接受,再超出,就要进行风险评估并制定预防性措施ca,我是很反对什么计划性偏差的。
其实这种风险确实可以接受,仪表不可能仅仅差了几天就会失准或损坏,也不可能在校准周期内就一定是准确的,而且什么时候会失准,大家很难预判,所以,10%的误差,我想都应该可以被接受,除非你一定要钻牛角尖。
预防性维修周期也一样,制定一个可接受的误差范围,是很必要的,不要动不动就是偏差,处理起来好辛苦的。
最后,一个企业好的计量管理,除了严格遵守《计量法》之外,可能包括以下必不可少的步骤: 1、计量校准的文件体系(含各种管理文件、各种计量设备、仪表的校准规程、操作SOP) 2、计量仪表(器具)分类台账(车间区域分类、仪表性质分类) 3、关键性评估(CCA)(作为设备的一个部件来管理就好了) 4、计量仪表评估分级(abc或者ABCD) 5、校准周期的评估制定 6、年度校准计划 7、月度校准计划 8、校准通知单(接收单) 9、校准记录 10、校准报告 11、计量确认 12、校准周期的调整 13、…… 要做好药企的计量工作,确实不是那么容易的事情,懂GMP,同时要懂《计量法》。
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