为了探测存在和可能需要监控的活粒子，附件涉及采集代表性采样。
气悬浮生物污染的评估遵循本标准和附件A 的基本原则，它们要求在采用洁净技术时要建立评估和控制生物污染的正式系统。
对危险区气悬浮生物污染的评估原则和方法进行了说明。
采样装置的鉴定技术 2 原则 当危险区为空态、静态、适当的可以使用态和常规的正常使用时，危险区内空气的细菌污染探测和监控方法是按采样计划用适当的采样装置采集活粒子。
通过对采集培养基的直接震动或采用专用膜过滤器过滤（对以上膜进行后续处理）采集粒子。
3 采样装置 空气悬浮活粒子的采集和计数有各种方法和采样装置[17；24；28]；特殊方法、材料和装置的选用取决于采样的目的。
气溶胶采样的效率会受到粒子动量的影响，（质量与速率的产物）；因此在选择适当的方法和设备[17；18；21-28]时需格外注意。
采样装置分为两类： 1） 无源采样装置，如沉淀盘，（涂敷玻璃或金属盘或滑动片和布； 2） 有源采样装置，如震动和液体捕集采样器和过滤采样器。
以上装置的生产厂家须提供使用说明书和使用限制。
3.1 选择采样装置 采样率，采样时长和选定的采样装置可能会对采集的微生物的存活性产生很大的影响。
冲击装置可能不适合对空气悬浮活粒子的采样，因为容量小，采样率低并且容易打碎活粒子团[21]。
由于投入商业使用的细菌空气采样系统数量大、种类多，所有系统又都有各自不同的物理和生物效率[19；32]，因此在选择特定的用途时应至少考虑以下因素： a） 需采样的活粒子的类型（细菌和/或真菌的孢子和/或营养细胞）[32] b） 活粒子对采样程序的敏感度 c） 期望的活粒子浓度 d） 探测生物污染量多少的能力 e） 用于所期望微生物的适当培养基 f） 采样时间与耗时 g） 采样环境的周围环境条件 h） 采样器对单向气流的干扰 i） 采样器的特性，如： 1） 对于低含量空气悬浮活粒子的适当采吸流量 2） 适当的震动/气流速度 3） 采样精度与效率 4） 易于搬运（重量，体积）和操作（使用方便，辅助设备，对真空泵的依赖，水、电等） 5） 易于清洗、消毒或灭菌 6） 对要测量的生物污染不会自然增加活粒子来自采样器的排气不应污染洁净室。
3.2 无源细菌采样装置（沉淀式采样装置） 无源细菌空气采样器（重力沉淀采样器）如沉淀盘，不测量空气中活粒子的总数，只测量活粒子污染表面的速度。
因此沉淀盘可用于对产品的气悬浮污染进行数、质量的评估。
先按单位时间确定沉淀盘的计数，然后将产品暴露的面积和时间与沉淀盘的相联系，即可算出产品可能受到的污染量[28-30]。
以上装置没有总气悬浮粒子的数量监控值，因为它们无法探测不沉淀到培养基表面的微生物，而且活粒子群的沉淀速度会受到气流及其扰动的影响。
沉淀盘只应从数量、质量方面评估[21]因重力沉淀于特定使用场内的空气悬浮粒子对产品/装置/表面的可能污染情况[28；29；30] 3.3 有源细菌采样器 为评估空气的细菌质量，需要在危险区使用有源空气采样装置。
有几种商用的有源装置，每种都有自己的限制。
为了测量特殊情况如通风管和单向气流中的空气生物污染，应在等动力状态下进行采样。
如果采样不是等动力的，得到的就可能是无代表性的、数量偏大的大粒子。
如果吸管与气流方向形成角度，也会引起活粒子的失真分布。
进入测量装置的抽气速率应与周围空气移动的速率相同且与气流方向一致。
大多数的采样器都有固定的真空入口方向，可以是垂直的（面朝下），也可以是水平的。
有的采样器有可移动的入口。
入口速率通常是固定的；但是，在不同装置之间入口速率会有很大区别，这一点在选择设备时应加以考虑。
采样时，采样点的空气移动方向可采用烟玻管来记录。
有的采样器不适于等动力采样，选择时应考虑监控要求。
根据采样原理，有两种主要采样方法和相应的设备适用于生物污染正常的的危险区（低含量），即震动采样器和过滤采样器。
3.3.1 震动和液体捕集采样器 由于有多种震动和液体捕集或冲击采样器可用于探测活粒子的高低浓度[19；30]，选用的装 置应有以下特点： a）撞击培养基的采样空气的震动速度是以下两种情况之间的折衷，1）速率高，足以采集到约1μｍ的活粒子，2），速率低，足以避免因机械损伤或打碎细菌或微小真菌团引起的活粒子存活性的下降； b）抽气流量，它决定着采样时间，是两方面因素的折衷，即需要足够的采样量以探测含量很低的生物污染和避免大量采样会使采集培养基的物理与生物特性发生重大改变； c）在生物污染较重区，请适当选用震动方法和采样量，以得到能够解读结果数据的单独的菌群[20]。
采样装置至少要符合以下要求： a）在适当时间内采集1ｍ3、而又不会使采样培养基明显干燥的足够流量，如约100L/min； b）对培养基的中等震动程度，如<20m/s。
3.3.2 过滤采样器 过滤采样装置广泛用于气溶胶采样。
通过适当选择送气机、过滤器介质和过滤器尺寸，在给定的采样时间内几乎可做任意量的采样。
由于采用脱水方法，过滤可能会降低某些种类微生物的存活性，因此，选择适当的采样器设计十分重要。
过滤器通过若干原理从大气中或气流中去除粒子。
这些原理有直接拦截，惯性处理，扩散沉积，静电吸附和重力吸引。
在给定情况下起决定作用的原理取决于流量、过滤器性质和气溶胶性质。
对于过滤采样装置的设计和使用，请考虑以下重要因素： a）没有影响活粒子震动过滤膜速度的静电； b）保证适用的限制或抽气流量及震动空气速度与3．3．1 相同； c）保证过滤膜架与真空源连接，带有测量采吸率的装置，不污染过滤器材料； d）保证过滤膜架可在无菌状态下放置于过滤器架上，并可在过滤掉所需量的空气后以无菌的方式取下，可直接放到培养基上或者如果是胶质过滤膜，则按以下要求实施办法： 1）建议方法：将滤膜溶于培养皿内2.5ml的无菌氯化钠缓冲液中（0.9%v/v）。
适当摇动培养皿后将其置于培养箱内，以适当温度培养1 到20分钟以促进溶解。
使用该溶液的一份等分试样接种到适当的培养基上以适当温度培养。
2）替代方法：将滤膜直接放到适当的培养基上以适当温度培养。
进行生物气溶胶[20]采样时，请考虑环境条件和过滤器要求的限制，如： a）温度； b）含水量； c）人工制品配方； d）过滤器尺寸； e）过滤器机械特性； f）从采样点到实验室的输送条件； g）只针对活粒子的计数限制。
4 结果的表述 建议活粒子数的表达采用活单位（VU），推广到1m3。
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