改革开放以来，我国药用辅料产业发展较快，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。
但随之也暴露出监管方面的薄弱环节。
由于药用辅料行业的准入门槛相对较低，国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。
因此，防止今后出现质量问题，完善相关制度和规定，从源头“防火”尤其重要。
专家称，药用辅料不像药品生产需要很大的投入，国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大，市场迫切需要好的辅料。
2000年后，国际上辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。
但从国外进口辅料，在生产上一是时间要求紧，二是运输成本高，企业仍很希望用到高质量的国内药用辅料。
我国制药界的质量观正积极地由“质量源于检测”向“质量源于生产”转变，而国际上已开始从“质量源于生产”向“质量源于设计”迈进了。
药物制剂的研发，在处方设计时，就应重视配方中辅料的选用，因为在研发阶段通过一系列的药理和药效学实验，已经确定了相对稳定的配方体系，如果在转化到大生产时，因采购困难及成本的因素而变更辅料，将会对药品质量产生重大的影响。
因此，我国药用辅料企业应该重视在药物制剂研发阶段的渗入，充分和研发人员进行沟通。
跨国药辅企业在质量管理理念上有一定领先性，但国内辅料企业也在质量管理方面越来越注意自律和自强，药典标准和企业内控指标的提升都在快速赶上，同时，新型药辅功能性指标的提升在创新中更为企业所重视。
做药辅，企业必须认识到国家法定标准是最基本的标准，企业内控标准必须更高、更有前瞻性。
专家表示，中国药用辅料产业健康、有序发展的突破口在于，重视对原有基础药用辅料质量的管理，促使主要辅料品种实现GMP生产管理，使质量标准与国际接轨，从而开拓海外市场。
未来，随着我国制药行业的转型升级，药品质量的提高以及新制剂的发展，将给新型药用辅料带来广阔的市场。
因此，药企必须强化自律，加大对原辅料供应商的审计，通过相关制度，更多地利用市场化杠杆，强化制药、辅料企业携手自律，让质量责任在产业链中逐级落在实处。
（本文来源/中国行业研究网） 相关新闻推荐 药品企业将在2015年前实行电子监管《药品冷链保温箱通用规范》正式挂网征求意见新版GMP改造加快医药业重组并购浙江酝酿药品招标新版GMP或采取一票否决医药企业明确目标 发展机遇中国现代中药提取与自动化控制特点分析中国医械行业需加强转型创新势头四川制药陷入“质量门” 低价招标遭考问制药GMP厂房空调系统高效过滤器检漏的方法？
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